米国は長年、堅牢な知的財産権フレームワークを通じて達成された地位により、バイオメディカル革新における世界的リーダーとして認められてきました。この制度、特に特許制度は、製薬研究開発への投資を促進し、世界中の患者が救命医薬品を利用できるようにする上で極めて重要な役割を果たしています。しかし、最近になってこの制度の変更や制限を求める声が上がっており、医療の進歩を牽引してきたメカニズムを損なうリスクがあります。
革新の憲法上の基盤
米国憲法は、知的財産権の保護を通じて「科学および有用な技術の進歩を促進する」権限を議会に明示的に付与しています。第 1 条第 8 節第 8 項は、発明者や著作者に対し、限られた期間、その発見に対する独占権を保証するものです。この規定は技術的進歩を促しただけでなく、米国を革新における世界的リーダーとして確立しました。
誤解を招くデータへの対処
一部のコメンテーターは、特許制度が「特許の藪（thickets）」や「永遠化（evergreening）」を生み出しており、これらの慣行が不必要に医薬品の独占期間を延長していると主張しています。しかし、これらの主張はしばしば欠陥のあるデータに基づいています。例えば、I-MAK などの団体による報告書は不正確であると批判されており、多くの医薬品が広範な特許でカバーされているとされた研究においても、実際にはすでにジェネリック医薬品化されていたことが示されています。FDA および USPTO の 2024 年報告書はこうした主張を決定的に否定し、政策立案において信頼できる証拠の重要性を強調しました。
エビデンスに基づく政策：慎重さへの要請
欠陥のあるデータに基づいた特許制度の変更案は、重大なリスクをもたらします。そのような改革は研究開発への投資を抑制し、将来の革新を阻害する可能性があります。米国バイオメディカル分野の成功は、革新へのインセンティブとジェネリック医薬品・バイオシミラーへのアクセスとのバランスを取る知的財産権フレームワークと切り離せないものです。
立法支援：PERA 法および PREVAIL 法
ティリス上院議員による PERA 法案は、診断検査の対象適格性を強化し、技術進歩を阻害しうる遅延を防ぐことを目指しています。また、PREVAIL 法は PTAB（特許審判部）の手続きにおける公平性を回復し、革新を窒息させる策略行為を排除しようとするものです。
その他の課題への対処：製品乗換えと終期放棄声明
医薬品が改良されつつも元の製品が市場に残る「製品乗換え（product hopping）」を規制する取り組みは、正当な改良に対して独占禁止法上の疑念（antitrust cloud）を生じさせないよう注意する必要があります。同様に、終期放棄声明（terminal disclaimers）は、ジェネリック医薬品やバイオシミラーに対して特許権を執行する上で不可欠です。
薬局給付管理業者（PBM）の役割
薬局給付管理業者（PBM）は、ジェネリック医薬品やバイオシミラーへのアクセスを阻害する重要な役割を果たしており、インセンティブを競争と手頃な価格に整合させる改革の必要性を浮き彫りにしています。
結論：革新エコシステムの保護
米国は、その知的財産権エコシステムを悪用から守らなければなりません。バイ・ドール法や連邦法第 28 編 1498 条の誤った適用を通じて知的財産権を政治化することは、あらゆる技術分野における革新を不安定化させる可能性があります。外国の敵対勢力ですでに知的財産権を脅かしている状況において、国内的な挑戦を行うことは得策ではありません。
構造化されたコンテンツ：
バイオメディカル革新における米国知的財産権の重要な役割
米国の特許制度はバイオメディカルの進歩に不可欠です。
エビデンスに基づき、PERA 法や PREVAIL 法のような立法に支えられたバランスの取れたアプローチが、革新と患者へのアクセスにおける世界的リーダーシップを維持するために不可欠です。
誤解を招くデータへの対処
一部のコメンテーターは、特許制度が「特許の藪」や「永遠化」を生み出していると主張しています。
FDA および USPTO の 2024 年報告書はこうした主張を決定的に否定し、政策立案において信頼できる証拠の重要性を強調しました。
エビデンスに基づく政策：慎重さへの要請
欠陥のあるデータに基づいた特許制度の変更案は、重大なリスクをもたらします。
そのような改革は研究開発への投資を抑制し、将来の革新を阻害する可能性があります。
立法支援：PERA 法および PREVAIL 法
ティリス上院議員による PERA 法案は、診断検査の対象適格性を強化することを目指しています。
PREVAIL 法は PTAB の手続きにおける公平性を回復し、革新を窒息させる策略行為を排除しようとするものです。
その他の課題への対処：製品乗換えと終期放棄声明
「製品乗換え」を規制する取り組みは、正当な改良に対して独占禁止法上の疑念を生じさせないよう注意する必要があります。
終期放棄声明は、ジェネリック医薬品やバイオシミラーに対して特許権を執行する上で不可欠です。
薬局給付管理業者（PBM）の役割
- 薬局給付管理業者はジェネリック医薬品やバイオシミラーへのアクセスを阻害しており、インセンティブを競争と手頃な価格に整合させる改革の必要性を浮き彫りにしています。
結論：革新エコシステムの保護
米国は、その知的財産権エコシステムを悪用から守らなければなりません。
バイ・ドール法や連邦法第 28 編 1498 条の誤った適用を通じて知的財産権を政治化することは、あらゆる技術分野における革新を不安定化させる可能性があります。
外国の敵対勢力ですでに知的財産権を脅かしている状況において、国内的な挑戦を行うことは得策ではありません。