미국은 강력한 지적 재산권 체계를 통해 바이오의학 혁신의 글로벌 리더로서 오랫동안 인정받아 왔습니다. 특히 특허 제도는 제약 연구 개발 (R&D) 에 대한 투자를 촉진하고 전 세계 환자들이 생명을 구하는 의약품에 접근할 수 있도록 보장하는 데 중추적인 역할을 해왔습니다. 그러나 최근 이 시스템을 수정하거나 제한하려는 움직임은 의료 발전을 이끌어 온 메커니즘을 훼손할 위험이 있습니다.
혁신의 헌법적 기반
미국 헌법은 지적 재산권 보호를 통해 "과학과 유용한 기술의 진보를 장려"할 권한을 의회에 명시적으로 부여하고 있습니다. 제 1 조 제 8 항 제 8 조는 발명가와 저자에게 자신의 발견에 대해 일정 기간 동안 배타적 권리를 보장합니다. 이 조항은 기술 발전을 촉진했을 뿐만 아니라 미국을 혁신의 글로벌 리더로 자리매김하게 했습니다.
오해의 소지가 있는 데이터에 대한 대응
일부 비판자들은 특허 시스템이 "특허 덤불 (thickets)"이나 "영구화 (evergreening)"를 조성하여 불필요하게 약물의 독점 기간을 연장한다고 주장해 왔습니다. 그러나 이러한 주장은 종종 결함 있는 데이터에 기반하고 있습니다. 예를 들어, I-MAK 와 같은 조직의 보고서들은 부정확성으로 인해 비판을 받아 왔으며, 많은 연구에서 광범위한 특허로 커버되었다고 주장된 약물들이 이미 제네릭으로 전환되었음을 보여주었습니다. FDA 와 USPTO 의 2024 년 보고서는 이러한 주장들을 결정적으로 반박하며, 정책 수립 과정에서 신뢰할 수 있는 증거의 중요성을 강조했습니다.
증거 기반 정책: 주의 촉구
결함 있는 데이터에 기반한 특허 시스템 변경 제안은 상당한 위험을 초래합니다. 이러한 개혁은 R&D 투자를 위축시켜 미래의 혁신을 저해할 수 있습니다. 미국 바이오의학의 성공은 혁신에 대한 인센티브와 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 사이의 균형을 맞추는 지적 재산권 체계와 떼려야 뗄 수 없는 관계입니다.
입법적 지원: PERA 및 PREVAIL 법안
틸리스 상원의원의 PERA 법안은 진단 검사의 대상 자격 (subject matter eligibility) 을 강화하여 기술 발전을 저해할 수 있는 지연을 방지하고자 합니다. PREVAIL 법안은 혁신을 억누르는 편법을 근절함으로써 PTAB (특허심판원) 절차의 공정성을 회복하려는 목적을 가지고 있습니다.
기타 과제 대응: 제품 호핑과 최종 권리 포기 선언서
약물이 개선되면서도 원래 약물이 시장에 남아 있는 "제품 호핑 (product hopping)"을 규제하려는 노력은 합법적인 개선 조치에 독점 금지법적인 의혹을 씌우지 않도록 주의해야 합니다. 마찬가지로, 최종 권리 포기 선언서 (terminal disclaimers) 는 제네릭 및 바이오시밀러에 대해 특허를 집행하는 데 필수적입니다.
약가 혜택 관리자 (PBM) 의 역할
약가 혜택 관리자는 제네릭 및 바이오시밀러 접근을 방해하는 중요한 역할을 하며, 이는 인센티브를 경쟁과 affordability(구매 가능성) 와 일치시키는 개혁의 필요성을 부각시킵니다.
결론: 혁신 생태계 보호
미국은 지적 재산권 생태계가 오용되는 것으로부터 보호해야 합니다. Bayh-Dole 법이나 섹션 1498 조항을 잘못 적용하여 지적 재산권을 정치화하는 것은 모든 기술 분야에서의 혁신을 불안정하게 만들 수 있습니다. 외국 적대 세력들이 이미 지적 재산권을 위협하고 있는 상황에서 내부적인 도전을 자초하는 것은 현명하지 않습니다.
구조화된 콘텐츠:
바이오의학 혁신에서 미국 지적 재산권의 중요한 역할
미국 특허 시스템은 바이오의학 발전에 필수적입니다.
증거에 기반하고 PERA 및 PREVAIL 과 같은 입법으로 뒷받침되는 균형 잡힌 접근 방식은 혁신과 환자 접근성における글로벌 리더십을 유지하는 데 필수적입니다.
오해의 소지가 있는 데이터에 대한 대응
일부 비판자들은 특허 시스템이 "특허 덤불"이나 "영구화"를 조성한다고 주장해 왔습니다.
FDA 와 USPTO 의 2024 년 보고서는 이러한 주장들을 결정적으로 반박하며, 정책 수립 과정에서 신뢰할 수 있는 증거의 중요성을 강조했습니다.
증거 기반 정책: 주의 촉구
결함 있는 데이터에 기반한 특허 시스템 변경 제안은 상당한 위험을 초래합니다.
이러한 개혁은 R&D 투자를 위축시켜 미래의 혁신을 저해할 수 있습니다.
입법적 지원: PERA 및 PREVAIL 법안
틸리스 상원의원의 PERA 법안은 진단 검사의 대상 자격을 강화하는 것을 목표로 합니다.
PREVAIL 법안은 혁신을 억누르는 편법을 근절함으로써 PTAB 절차의 공정성을 회복하려 합니다.
기타 과제 대응: 제품 호핑과 최종 권리 포기 선언서
"제품 호핑"을 규제하려는 노력은 합법적인 개선 조치에 독점 금지법적인 의혹을 씌우지 않도록 해야 합니다.
최종 권리 포기 선언서는 제네릭 및 바이오시밀러에 대해 특허를 집행하는 데 필수적입니다.
약가 혜택 관리자 (PBM) 의 역할
- 약가 혜택 관리자는 제네릭 및 바이오시밀러 접근을 방해하며, 이는 인센티브를 경쟁과 구매 가능성과 일치시키는 개혁의 필요성을 부각시킵니다.
결론: 혁신 생태계 보호
미국은 지적 재산권 생태계가 오용되는 것으로부터 보호해야 합니다.
Bayh-Dole 법이나 섹션 1498 조항을 잘못 적용하여 지적 재산권을 정치화하는 것은 모든 기술 분야에서의 혁신을 불안정하게 만들 수 있습니다.
외국 적대 세력들이 이미 지적 재산권을 위협하고 있는 상황에서 내부적인 도전을 자초하는 것은 현명하지 않습니다.