Сполучені Штати давно визнані світовим лідером у галузі біомедичних інновацій, статус, досягнутий завдяки їхній надійній системі захисту інтелектуальної власності. Ця система, зокрема патентна, відіграє вирішальну роль у стимулюванні інвестицій у фармацевтичні дослідження та розробки, забезпечуючи доступ пацієнтів у всьому світі до життєво необхідних ліків. Однак недавні заклики змінити або обмежити цю систему загрожують підірвати механізми, що забезпечили прогрес у сфері охорони здоров'я.
Конституційний фундамент інновацій
Конституція США прямо надає Конгресу повноваження «сприяти прогресу науки та корисних мистецтв» шляхом захисту інтелектуальної власності. Стаття I, Розділ 8, Пункт 8 гарантує, що винахідники та автори отримують виключні права на свої відкриття на обмежений період. Це положення не лише сприяло технологічному прогресу, а й утвердило США як світового лідера в галузі інновацій.
Спростування оманливих даних
Окремі критики стверджують, що патентна система створює «патентні нетрі» або практикує «вічне продовження» (evergreening), нібито непотрібно подовжуючи ексклюзивність лікарських засобів. Проте ці твердження часто ґрунтуються на хибних даних. Наприклад, звіти таких організацій, як I-MAK, зазнали критики за неточності; дослідження показали, що багато препаратів, які нібито були охоплені численними патентами, вже стали доступними як генерики. Звіт FDA та USPTO за 2024 рік остаточно спростував такі твердження, наголосивши на важливості надійних доказів при формуванні політики.
Політика, заснована на доказах: заклик до обережності
Запропоновані зміни до патентної системи, що базуються на хибних даних, несуть значні ризики. Такі реформи можуть відлякати інвесторів від вкладень у дослідження та розробки (R&D), гальмуючи майбутні інновації. Успіх американської біомедицини нерозривно пов'язаний із її системою інтелектуальної власності, яка балансує між стимулюванням інновацій та забезпеченням доступу до генериків і біосимілярів.
Законодавча підтримка: законопроєкти PERA та PREVAIL
Законопроєкт сенатора Тілліса PERA має на меті покращити визнання предметної придатності для діагностичних тестів, запобігаючи затримкам, які могли б перешкодити технологічному прогресу. Акт PREVAIL прагне відновити справедливість у процесах PTAB, усуваючи маніпуляції, що стримують інновації.
Вирішення інших викликів: «стрибки продукту» та термінальні відмови
Зусилля щодо регулювання «стрибків продукту» (product hopping), коли ліки вдосконалюються, а оригінал залишається на ринку, мають уникати створення антимонопольної загрози для законних покращень. Аналогічно, термінальні відмови (terminal disclaimers) є критично важливими для забезпечення дотримання патентних прав проти генериків та біосимілярів.
Роль менеджерів з аптечних пільг
Менеджери з аптечних пільг (PBM) відіграють ключову роль в обмеженні доступу до генериків та біосимілярів, що підкреслює необхідність реформ, які узгоджують стимули з конкуренцією та доступністю.
Висновок: захист екосистеми інновацій
США повинні захищати свою екосистему інтелектуальної власності від зловживань. Політизація ІВ через неправильне застосування закону Бея-Дола або розділу 1498 може дестабілізувати інновації в усіх технологічних сферах. Іноземні супротивники вже загрожують правам ІВ, тому внутрішні виклики є недоцільними.
Структурований зміст:
Життєво важлива роль інтелектуальної власності США в біомедичних інноваціях
- Патентна система США є життєво необхідною для прогресу в біомедицині.
- Збалансований підхід, заснований на доказах і підтриманий такими законодавчими актами, як PERA та PREVAIL, є необхідним для збереження світового лідерства в інноваціях та забезпечення доступу пацієнтів до ліків.
Спростування оманливих даних
- Окремі критики стверджують, що патентна система створює «патентні нетрі» або практикує «вічне продовження».
- Звіт FDA та USPTO за 2024 рік остаточно спростував такі твердження, наголосивши на важливості надійних доказів при формуванні політики.
Політика, заснована на доказах: заклик до обережності
- Запропоновані зміни до патентної системи, що базуються на хибних даних, несуть значні ризики.
- Такі реформи можуть відлякати інвесторів від вкладень у дослідження та розробки, гальмуючи майбутні інновації.
Законодавча підтримка: законопроєкти PERA та PREVAIL Act
- Законопроєкт сенатора Тілліса PERA має на меті покращити визнання предметної придатності для діагностичних тестів.
- Акт PREVAIL прагне відновити справедливість у процесах PTAB, усуваючи маніпуляції, що стримують інновації.
Вирішення інших викликів: «стрибки продукту» та термінальні відмови
- Зусилля щодо регулювання «стрибків продукту» мають уникати створення антимонопольної загрози для законних покращень.
- Термінальні відмови є критично важливими для забезпечення дотримання патентних прав проти генериків та біосимілярів.
Роль менеджерів з аптечних пільг
- Менеджери з аптечних пільг обмежують доступ до генериків та біосимілярів, що підкреслює необхідність реформ, які узгоджують стимули з конкуренцією та доступністю.
Висновок: захист екосистеми інновацій
- США повинні захищати свою екосистему інтелектуальної власності від зловживань.
- Політизація ІВ через неправильне застосування закону Бея-Дола або розділу 1498 може дестабілізувати інновації в усіх технологічних сферах.
- Іноземні супротивники вже загрожують правам ІВ, тому внутрішні виклики є недоцільними.