Верховний суд США запросив Генерального соліситора висловити свою позицію щодо значної правової битви між компаніями Hikma Pharmaceuticals та Amarin Pharma, яка зосереджена на питанні спонукання до порушення патентів, пов'язаних із лікарським засобом Vascepa.
Справа у Верховному суді
Ця справа обертається навколо звинувачень у тому, що дженерикова версія препарату Vascepa від компанії Hikma спонукала до порушення патентів компанії Amarin. Зокрема, Amarin стверджує, що продукт Hikma, попри те що він маркований для використання поза дією патенту, просувався на ринку таким чином, що заохочував його застосування за показаннями, які захищені патентом.
Аргументація Hikma: дотримання вимог та судовий прецедент
Hikma стверджує, що Апеляційний суд США з федерального округу (CAFC) припустився помилки, скасувавши рішення окружного суду. CAFC визнав обґрунтованим твердження Amarin про те, що дії Hikma, включаючи прес-релізи та маркетингові матеріали, спонукали до порушення прав. Hikma аргументує, що це рішення підриває дотримання Розділу VIII Закону Хетча-Ваксмана, який дозволяє вихід дженерикових ліків на ринок після закінчення терміну дії патенту.
Роль маркування та публічних заяв
Справа залежить від того, чи могли етикетка продукту Hikma та публічні заяви, такі як назва їхнього продукту «дженериковою версією» Vascepa, спонукати до використання лікарського засобу за показаннями, захищеними патентом. Хоча CAFC визнав, що сама етикетка прямо не згадувала запатентоване використання, у поєднанні з маркетинговими матеріалами, що посилалися на обсяги продажів, які ймовірно були пов'язані з використанням не за інструкцією (off-label), суд визнав твердження Amarin обґрунтованим.
Наслідки для бізнесу: баланс між доступністю та відповідальністю
Ця справа має вирішальне значення для бізнесу, який прокладає шлях між забезпеченням доступу до дженерикових ліків та ризиком відповідальності за порушення патентних прав. Петиція Hikma підкреслює важливість чіткого маркування та дотримання регуляторних框架 для мінімізації таких ризиків.
Роль амicus куріе (дружніх звернень)
На підтримку Hikma було подано два дружніх звернення (amicus briefs), які наголошують на ширших наслідках цієї справи для фармацевтичного права та політики.
Висновок: заклик до обережності та дотримання вимог
Поки Верховний суд розглядає справу, підприємства мають знаходити баланс між прискореним доступом до дженерикових ліків та стратегіями дотримання вимог для мінімізації відповідальності. Ця справа підкреслює необхідність ретельної уваги до практики маркування та маркетингу, щоб відповідати як юридичним стандартам, так і патентному захисту.
На додаток до цих міркувань, захист вашого бренду та інтелектуальної власності є критично важливим на сучасному конкурентному ринку.IP Defenderпропонує економічно ефективне рішення шляхом моніторингу національних баз даних товарних знаків на предмет конфліктів та порушень, забезпечуючи безпеку ваших товарних знаків. ВикористовуючиIP Defender, ви можете випереджати потенційні загрози та підтримувати відповідність юридичним стандартам, так само як Hikma повинна робити це для захисту власних патентів.