혁신이 진보를 이끄는 세상에서 지식재산권 보호는 가장 중요합니다. 기업들은 중요한 연구를 수행하면서도 자사의 혁신을 보호하기 위해 복잡한 법적 체계를 헤쳐 나가야 합니다. 본 기사에서는 기업이 일반법상의 실험적 사용 면책 조항과 해치 - 왁스만 법 (Hatch-Waxman Act) 의 안전항 (safe harbor) 이라는 두 가지 핵심 법적 체계를 이해함으로써 이러한 위험을 효과적으로 관리할 수 있는 방법을 살펴봅니다.
일반법상 실험적 사용 면책 조항 이해하기
일반법상 실험적 사용 면책 조항은 상업적 의도 없이 수행된 연구 활동에 대해 제한적인 보호를 제공합니다. 그러나 법원은 해당 연구가 제품 개발이나 전략적 포지셔닝과 같은 비즈니스 목표와 부합하는지 여부를 엄격하게 심사합니다. 만약 연구가 이러한 목표를 뒷받침한다면 면책 조항의 적용을 받지 못할 수 있습니다.
상업적 의도: 기본적인 테스트나 타당성 조사조차도 비즈니스 목표를 지원할 경우 특허 침해로 이어질 수 있습니다. 스타트업과 연구개발 (R&D) 부서는 사후 고려사항이 아닌 선제적 과제로서 특허 권리 분석 (patent clearance) 을 최우선으로 해야 합니다.
학계 면책에 대한 오해: 법원은 연구가 상업적 또는 기관적 목표를 증진시키는지 여부를 평가하므로, 대학과 비영리 단체 역시 잠재적인 침해 청구에 노출될 수 있습니다.
해치 - 왁스만 법 (Hatch-Waxman Act) 의 안전항
해치 - 왁스만 법은 미국 식품의약국 (FDA) 의 약물 승인 과정과 관련된 활동에 대한 보호를 제공합니다. 최근 판례는 이를 다음과 같이 명확히 했습니다.
임상 시험: 새로운 임상 시험을 개시하는 것은 35 U.S.C. § 271(e)(1) 에 따라 보호받으며, 이로 인해 과도하게 광범위하게 내려진 금지 명령이 뒤집히기도 했습니다.
오픈 라벨 연장 연구 (OLEs): 사실 관계认定的 (factfinding) 결과에 따라 오픈 라벨 연장 연구를 제공하는 것이 보호받을 수 있습니다.
ANDA 제출: 특허받은 약물에 대한 승인을 목적으로 ANDA(간소신약신청) 를 제출하는 것은 인위적 침해 (artificial infringement) 로 간주될 수 있으며, 이 경우 구제 수단이 제한적입니다.
전략적 권장 사항
위험을 완화하기 위해 다음과 같은 조치를 취하십시오:
선제적 위험 관리: 자유운영권 (FTO) 분석을 실시하고, 침해가 불가피한 경우 라이선스 취득이나 공동 계약을 고려하십시오.
법률 상담: 변화하는 판례를 헤쳐 나가고 이들 체계 하에서의 권리를 이해하기 위해 전문가의 자문을 구하십시오.
문서화: 법적 방어를 위해 FDA 제출과 관련된 연구 활동에 대한 철저한 기록을 유지하십시오.
조기 안전항 주장: 소송 과정에서 보호 조치를 조기에 활용하기 위해 안전항 항변을 선제적으로 제기하십시오.
최신 정보 습득: 법적 동향을 주시하여 전략을 수정함으로써 규정을 준수하고 위험을 최소화하십시오.
지식재산권 보호
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자신 있게 혁신 수용하기
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